Los anticuerpos neutralizantes vuelven a centrar la investigación de los tratamientos para la COVID-19. Eli Lilly ha anunciado que Bamlanivimab redujo significativamente el riesgo de contraer la enfermedad sintomática entre los residentes y el personal de enfermería de las residencias de mayores.
Estos resultados provienen del ensayo de fase 3 de prevención de la COVID19, BLAZE-2, el cual está promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), perteneciente al Instituto Nacional de la Salud de Estados Unidos y la Red de revención de COVID-19.
Los 965 participantes que dieron negativo para el virus SARS-CoV-2 al inicio del estudio (299 residentes y 666 empleados) fueron incluidos en el análisis del objetivo primario y objetivos secundarios principales para evaluar la prevención, mientras que los 132 participantes (41 residentes y 91 empleados) que dieron positivo al virus al inicio del estudio fueron incluidos en los análisis exploratorios para evaluar el tratamiento, lo que permite aumentar la creciente evidencia del tratamiento con Bamlanivimab.
Todos los participantes fueron aleatorizados para recibir 4.200 mg de bamlanivimab o placebo.
A las 8 semanas de seguimiento, hubo una frecuencia significativamente menor de COVID-19 sintomática (objetivo principal del estudio) en el grupo de tratamiento con Bamlanivimab frente a placebo. Los resultados de los objetivos secundarios principales también alcanzaron significación estadística tanto en la población general como en la residente.
Para el importante grupo de mayores residentes también se observó una frecuencia significativamente menor de COVID-19 sintomática en aquellos tratados con Bamlanivimab frente a placebo. Estos resultados sugieren que los residentes asignados al azar a Bamlanivimab tienen hasta un 80% menos de riesgo de desarrollar la COVID-19 en comparación con los residentes del mismo centro asignados al azar a placebo.
Entre los 299 residentes del grupo de prevención, hubo 4 fallecimientos atribuidos a la COVID-19 en el momento de la muerte, y todos ocurrieron en el brazo de placebo. No hubo muertes atribuidas a la COVID-19 en el brazo de Bamlanivimab. Entre los 41 residentes del grupo de tratamiento, hubo 4 muertes, y todas ocurrieron en el brazo de placebo y ninguna en el brazo de Bamlanivimab. Durante todo el ensayo, hubo un total de 16 muertes reportadas, incluidas las muertes no relacionadas con la COVID-19, y todos los fallecidos fueron residentes (11 muertes en el brazo de placebo y 5 en el brazo de Bamlanivimab).
“Estamos muy satisfechos con estos nuevos resultados positivos, que han demostrado que Bamlanivimab ayuda a prevenir la COVID-19, reduciendo sustancialmente la hospitalización entre los mayores, uno de los grupos más vulnerables de nuestra sociedad”, ha señalado José Antonio Sacristán, director médico de Lilly. “Estos datos complementan los resultados ya publicados en pacientes ambulatorios de alto riesgo, en los que Bamlanivimab redujo el riesgo de hospitalización en un 72%. Además, este nuevo estudio refuerza la idea de que los anticuerpos neutralizantes, como Bamlanivimab, pueden ser fundamentales para cambiar el curso de esta pandemia".
Un comité independiente de seguimiento de los datos y la seguridad supervisó el estudio BLAZE-2. En el ensayo, el perfil de seguridad de Bamlanivimab fue consistente con las observaciones de los ensayos de fase 1 y fase 2. Los acontecimientos adversos graves se dieron con una frecuencia similar en los grupos de Bamlanivimab y placebo. A través de múltiples ensayos clínicos, Lilly ha recopilado datos de seguridad y eficacia en más de 4.000 pacientes tratados con Bamlanivimab, ya sea en monoterapia o en combinación con otro anticuerpo.
“Los resultados de este estudio innovador respaldan aún más la creencia de que Lillyamlanivimab, y potencialmente otros anticuerpos monoclonales, pueden reducir los síntomas e incluso prevenir la COVID-19”, ha señalado el Myron S. Cohen, co-investigador principal de CoVPN y director del Instituto para la Salud Mundial y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (Estados Unidos). "La actividad antiviral observada con el tratamiento con bamlanivimab enfatiza la importancia de la intervención temprana para ayudar a contrarrestar el devastador impacto que el virus ha tenido en esta población vulnerable y otros pacientes de alto riesgo”.
El BLAZE-2 es el primer ensayo de COVID-19 de su clase diseñado para evaluar a esta población vulnerable, abordando todos los retos y dificultades que conlleva realizar un ensayo clínico en residencias de mayores, en las que normalmente no se realizan ensayos clínicos. El estudio está patrocinado por Lilly y realizado en colaboración con el NIAID, junto con la CoVPN y numerosas redes de centros de mayores en todo Estados Unidos. BLAZE-2 continua en marcha como un ensayo abierto que evalúa bamlanivimab en monoterapia o administrado en combinación con otro anticuerpo como tratamiento para personas de alto riesgo (residentes y personal) diagnosticados de la COVID-19 en
las residencias de mayores. Los resultados completos de BLAZE-2 se presentarán en un futuro congreso médico y se enviarán a una revista clínica revisada por pares.
Bamlanivimab ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en pacientes de alto riesgo. El uso de bamlanivimab no está autorizado en Europa.
Sobre Bamlanivimab
Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 neutralizante y recombinante dirigido contra la proteína S (“spike protein”) del SARS-CoV-2. Está diseñado para bloquear la adhesión viral y la entrada a las células humanas y, por tanto, para neutralizar el virus y tratar potencialmente la COVID-19. Bamlanivimab surgió de la colaboración
entre Lilly y AbCellera para crear terapias de anticuerpos para la prevención y el tratamiento de la COVID-19. Los científicos de Lilly desarrollaron el anticuerpo en menos de tres meses después de que fuera descubierto por AbCellera y fue probado por los científicos del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos. Se identificó a partir de una muestra de sangre tomada de uno de los primeros pacientes estadounidenses que se recuperaron de la COVID-19.
Lilly ha completado con éxito un ensayo clínico en fase 1 con bamlanivimab en pacientes hospitalizados con COVID-19 (NCT04411628). También está marcha un estudio de fase 2/3 con personas recientemente diagnosticadas de la COVID-19 en el entorno ambulatorio (BLAZE-1, NCT04427501). Asimismo, hay un estudio en fase 3 también en marcha para la prevención de la COVID-19 en residentes y personal de residencias de mayores (BLAZE-2, NCT04497987). Además, bamlanivimab se está testando también en pacientes ambulatorios con COVID-19 en el estudio ACTIV-2, liderado por el Instituto Nacional de Salud (NIH) de Estados Unidos.
Bamlanivimab está autorizado en Estados Unidos para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con una prueba de COVID-19 positiva, que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave y/u hospitalización. Bamlanivimab debe administrarse lo antes posible después de una prueba de COVID-19 positiva y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.
¿Qué es BLAZE-2?
BLAZE-2, (NCT04497987) es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de bamlanivimab 4200 mg frente a placebo para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y la COVID-19 en residentes y personal de centros asistenciales y residencia de mayores. Para ser elegible, debe haber al menos un caso confirmado de infección por SARS-CoV-2 entre los residentes o el personal del centro basado en una recogida de muestras no más de siete días antes de la aleatorización.
El objetivo primario del ensayo BLAZE-2 fue la incidencia acumulada de la COVID-19 definida como la detección de SARS-CoV-2 por RT-PCR y un estadio de la enfermedad leve o peor dentro de los 21 días desde la detección.
Otros objetivos adicionales incluyen la incidencia acumulada de la infección por SARS-CoV-2, estadio de la enfermedad moderado o peor en los 21 días siguientes a la detección, así como la seguridad.
Los residentes y el personal fueron sometidos a pruebas de detección del SARS-CoV-2 semanalmente, tanto si presentaban síntomas como si no, lo que proporcionó datos de vigilancia sólidos sobre el impacto del bamlanivimab en las tasas de infección y los diagnósticos sintomáticos de la COVID-19 en esta población.
El estudio está en curso como un ensayo abierto que evalúa Bamlanivimab en monoterapia o en combinación con otro anticuerpo como tratamiento para individuos de alto riesgo (residentes y personal) diagnosticados de la COVID-19 en residencias de mayores.
Entre todos los brazos de tratamiento, el ensayo incluirá hasta 5.000 participantes.
Lilly en la investigación de la COVID-19
Lilly está aportando toda su experiencia científica y médica para luchar contra la pandemia de coronavirus en todo el mundo. Los fármacos de Lilly se están investigando para profundizar en su potencial para el tratamiento de complicaciones de la COVID-19 y la compañía está colaborando con entidades farmacéuticas en el descubrimiento de nuevos anticuerpos para la COVID-19.
Lilly evaluará tanto el tratamiento con anticuerpos en monoterapia como el tratamiento con combinaciones de anticuerpos como tratamientos potenciales para la COVID-19.
